
根据公告,河北弘*药业违反法规的行为包括但不限于逾期不改正、未达到药品生产质量管理规范,罚款总额高达175万元,同时吊销了其药品生产许可证(生产许可证号20160031)。此次处罚还包括对河北弘*药业关键管理人员的禁业令。
第六十三条指出,药品生产企业和经营企业在规定时间内未通过相关质量管理规范认证仍继续生产的,将按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。对于擅自委托或接受委托生产药品的行为,第七十四条规定了对双方的处罚。
本次事件中,当事人未能遵守《药品经营质量管理规范》的相关规定,其销售拆零药品时未记录必要信息,行为事实清楚,证据确凿。 根据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定,上述违规行为将受到处罚。监管部门可责令企业改正,并给予警告。若企业逾期不改正,将面临十万元至五十万元的罚款。
【答案】:D 考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了,但是GMP的要求提高了,是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书,应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。
责令停产整顿,情节严重的收回GMP证书,吊销药品生产许可证。国家药监局将不定期开展飞行检查。
制定药品生产质量管理规范的法律依据是:《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
依据是中华人民共和国药品管理法。为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
制定药品经营质量管理规范的依据是中华人民共和国药品管理法。
为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
GMP的中文全称是“良好生产规范”。 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,它是一套指导药品、食品等行业生产和质量管理的国际标准。
GMP的中文全称是药品生产质量管理规范。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 推行药品GMP的目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生。 实施GMP是提高药品质量的重要措施。
GMP的中文意思是“生产质量管理规范”,它代表了良好的作业规范和制造标准。 在药品生产领域,GMP(Good Manufacturing Practices)是指确保产品质量和安全的一套严格规范。 GMP的实施有助于保证药品的每一生产环节都达到预定的质量标准,中文常译作“优良制造标准”。