第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二十四条规定，药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。
法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
注射剂、生物制品（不含疫苗和血液制品）以及跨地区生产的药品委托，由国家食品药品监督管理局审批。疫苗制品、血液制品等特殊药品禁止委托生产。麻醉药品等特殊药品的委托生产需依据相关法律法规执行。对于一般药品的委托生产申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责。
委托生产药品的双方应当签订书面合同，明确双方的权利与义务，并符合国家有关药品管理的法律法规。医疗器械生产：根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。疫苗生产：根据疫苗管理法草案，疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。
法律分析：为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
根据2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布的《药品生产监督管理办法》第四十二条规定：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 （ 4 ）委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见：《药品管理法》第十三条；《药品管理法实施条例》第十条；《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。
重点检查对象 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
中国 GMP第十一章明确规定了相关内容，包括：委托活动的原则、委托方和受托方的职责以 及委托合同的主要内容等。需要强调的是：委托方企业应建立相关的管理程序、并最终对外包活动的管理负责。
委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
药品生产质量管理规范的第十三章详细阐述了企业自我质量监控的重要环节。首先，根据《第三百零六条》的规定，质量管理部门需定期进行自我检查，其目的是确保企业能持续符合规范要求。他们需要评估企业各项操作，如厂房设施、设备使用、物料管理、产品确认、文件管理等，以发现问题并提出改进措施。
笔者认为，在存货项目审计中，应重点注意以下几方面：1．分析主要产品单位成本报表，看有无随意提高或压低产成品入库单价，多转或少转产品销售成本，以达到减少或虚增利润的目的。2．看企业有无不按会计制度的规定计算和结转材料成本差异，而是按企业计算盈亏的需要随心所欲的结转。
法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
第二十四条规定，药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。
委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。
2 ）委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 （ 3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。